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省经信委关于印发《浙江省医药产业“十二五”发展规划》的通知
来源:浙江省经济和信息化委员会 时间:2012-02-03  【字体: 】  点击: 0

各市、县(市)经信委(经信局):
    为引导和推动我省医药产业的转型发展,切实增强我省医药产业的竞争优势,我委组织制定了《浙江省医药产业“十二五”发展规划》, 现印发给你们。请你们结合当地实际,认真组织实施。
    附件:浙江省经济和信息化委员会关于印发《浙江省医药产业“十二五”发展规划》的通知
                                        浙江省经济和信息化委员会 
                                           二○一一年十二月九日


浙江省医药产业“十二五”发展规划


    医药产业作为高新技术产业的重要组成部分,是浙江省重点培育发展的战略性新兴产业,医药产业又与民生问题直接相关,是社会关注的热点。“十二五”是我省医药产业实现跨越式发展的战略机遇期。为引导和推进我省医药产业的转型升级,指导地方各级政府抓好本地区医药产业发展规划的制定,指导业内企业的市场主体行为,切实增强我省医药经济的国际综合竞争力和可持续发展能力,为区域经济发展提供重要支撑作用,特制定本规划。
    本规划依据工信部《医药产业“十二五”发展规划》、《浙江省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《浙江省工业“十二五”发展规划》编制,并注重与我省各相关专项规划、各地工业发展规划的衔接。
一、我省医药产业“十一五”发展回顾
    “十一五”时期,随着国民经济的快速发展,人民群众生活水平的稳步提升,我国对医药卫生事业的投入加大,国家和省各项鼓励扶持政策措施相继出台,我省医药经济总体实现平稳较快增长,主要表现在:
    (一)产业规模和经济效益迈上新台阶,继续保持在全国的领先优势
    2010年,全省规模以上医药工业企业548家,实现主营业务收入726.7亿元,实现出口交货值212.7亿元,分别比2005年增长80.6%和64.1%。医药产业规模居全国第4位,出口约占全国20%份额。实现利润89.3亿元,比2005年增长150.1%,产值利润率达12.3%。“十一五”期间,我省医药工业实现利润增幅比产值增幅高63.9个百分点,行业经济运行效益处于全国前列。从全省发展情况看,医药工业已成为杭州、台州、绍兴、金华等市的支柱产业,成为推动地方经济发展的重要力量。
    (二)创新能力不断增强,行业发展活力进一步显现
    “十一五”期间,以企业为主体,以市场为导向,产学研相结合的创新机制初步建立;以企业为主体的工程中心、研发平台、产学研联盟等科技创新实体建设取得重要进展,已建立省新药创制科技服务平台,省化学药制剂产业技术创新战略联盟和省中药现代化产业技术创新战略联盟;科技投入力度加大,研发手段、仪器装备更新和提升;研发队伍壮大、素质提高,在推进医药行业科技进步,提升行业整体素质中发挥越来越大作用。
    2010年,全省医药行业新产品产值达245.7亿元,实现大幅增长。行业骨干企业生产工艺基本实现微机自动控制,化学制药工业中膜分离、结晶技术、手性技术、连续管道化反应技术等现代工艺技术得以应用;中药工业中CO2超临界提取、动态逆流连续提取等新工艺得以推广;制剂工业中成套、自动制药机械得以普遍使用。至2010年底,全省医药行业拥有国家级企业技术中心6个、省级企业技术中心42个。
    新产品开发显成效,“十一五”期间我省医药行业新药申报数量和专利拥有量处于全国前列,其中浙江贝达药业盐酸埃克替尼原料药及片剂、浙药股份盐酸昌欣沙星原料药及片剂等多个产品获国家一类新药临床批件,对推动行业创新能力和水平的提升产生积极作用。
    专利药首仿起步早。海正药业研发的治疗肝硬化及各种原因导致的胆汁郁积症的国内首仿药注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸,被评为2010年度“十大重磅新药”,华东制药、浙药股份、震元制药等一批骨干企业也明显加大对专利到期药物的首仿投入,取得积极成果。凭借我省良好的原料药研发平台,我省专利药首仿已走在全国前列,一定程度上带动了我省医药制剂产业的发展。
    (三)转型升级初见成效,产业结构进一步优化
    一批骨干企业成为医药行业发展的中坚力量,“十一五”期间,我省多家医药企业年总产值跃上40亿元台阶,取得较快发展。2010年,全省共有浙药股份、新和成、赛诺菲、华东医药、海正药业、普洛康裕等18家医药生产企业产值超10亿元,合计约占全省近一半医药总产值。另据统计,至2010年底,全行业共有近20家上市公司,为产业未来发展奠定了良好基础。与此同时,赛诺菲、默沙东、诺华等国际跨国制药巨头纷纷加大在我省布局力度,赛诺菲、默沙东分别在杭州大规模再投资建设新基地,诺华制药以12.55亿元收购天元生物85%股份,打造其亚太疫苗生产基地,对我省医药行业发展带来深远影响。
    一批优势产业逐渐形成,化学原料药、一次性注(输)器、制药机械等领域已逐步走在全国前列。产品国际认证处于国内领先水平,是原料药通过美国FDA、欧洲COS认证最多的省份。“十一五”期间,海正、华海、浙药股份、康恩贝、京新等一批骨干原料药出口企业,瞄准国际市场,纷纷尝试成品药走向国际主流市场,为实现我省医药出口产品升级奠定了坚实基础。至2010年底,华海药业共有7个制剂产品获得美国FDA仿制药批文,3个制剂产品获欧盟制剂批文,其中奈韦拉平片是我国首个获美国FDA认证的化学制剂药品,海正药业他克莫司产品获欧盟首仿批复,是制剂出口发展的又一里程碑。
    一批主导产品脱颖而出,青春宝抗衰老片、参脉针、百令胶囊、铁皮枫斗晶、银杏叶片、左氧氟沙星、维生素E、舒降之、波立维、医用硬管内窥镜等数十种医药产品成为在全国有优势的拳头产品。据不完全统计,2010年,全省共有30余个医药制剂品种销售额超亿元,其中杭州赛诺菲安万特民生制药的玻立维片剂销售额超20亿元,居国内制剂单品种销售额首位。这些重点品种为提升我省医药行业发展水平和保障社会用药安全发挥了重要作用。
    (四)专业园区建设稳步推进,产业区域布局向合理化迈进
    “十一五”期间,以专业园区为载体,上下游产品相互衔接、企业集聚发展的医药园区新格局框架基本形成。台州医化产业集群、德清生物医药产业集群被列为省42个块状经济向现代产业集群转型升级示范区。杭州“新药港”建设积极推进,被认定为国家生物医药产业基地,2010年产业规模达176亿元;台州化学原料药基地产业规模达150亿元,生产水平稳步提高,成为国内最具影响力的化学原料药生产和出口基地。
    (五)医药储备体系进一步完善,药品应急供应保障能力显著增强
    “十一五”时期,我省医药储备机制不断深化和创新,储备规模经两次调整,从3000万元增加到7200万元,应急保障能力得到大幅提升,储备规模居各省市首位。我省于2006年在全国率先建立由14家生产企业承担的生产能力储备机制,既发挥了我省医药生产大省的资源优势,又调动了承储企业的积极性,有效降低了储备损耗和风险。期间,我省医药储备体系经受住了支援汶川抗震救灾、应对甲型H1N1流感等重特大灾情疫情事件的严竣考验,充分发挥了药品应急保障供应主渠道作用。总体而言,“十一五”我省医药储备保障能力达到历史最好水平。
    我省医药产业“十一五”取得快速发展的同时,也存在突出的问题:
    医药产业作为我省优势产业,目前正面临“标兵渐远,追兵渐至”的局面,这一状况与我省医药产业自身存在的不足有很大的因果关系:一是产业结构仍须进一步优化,原料药向制剂的深度延伸力度不大,制剂产业规模偏小,中药发展滞后,医疗器械未能成为行业支撑力量;二是市场开拓能力不强,阻碍骨干企业进一步做大做强,导致我省医药产业缺乏全国排头兵企业;三是出口产品附加值有待进一步提升,出口区域有待进一步优化;四是新产品开发能力和工艺技术装备水平提升问题迫在眉睫,产品同质化竞争严重,自主创新和高附加值产品匮乏,原料药产业急需通过提升技术装备水平解决环保、安全等问题;五是项目落地难问题依旧,相当部分企业已是连续多年未能投资建设新的生产性项目,对发展壮大构成严重制约。
二、“十二五”我省医药行业发展面临的形势
    (一)全球医药产业发展现状和趋势
    近年来,全球医药产业保持持续增长态势,2010年,全球药品销售额达到8500亿美元。未来五年,尽管发达国家市场由于大批专利药到期和政府大力控制医疗费用支出,其医药市场增速将放缓至1%~4%,但以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场受经济快速发展等有利因素驱动,将以14%~17%的速度增长,成为拉动全球药品销售增长的主要力量,今后五年全球药品销售将保持3%-6%的增速,到2015年达到11000亿美元左右。
    综合分析,今后一段时期全球医药产业将呈现以下发展趋势:一是仿制药异军突起,2004-2009年间,全球仿制药市场销售额从350亿美元增加到830亿美元,尽管其销售价只占原研药的20%左右,但销量已经超过全球药品销售市场的50%。随着全球药品专利到期高峰来临,美国高盛公司预测:在未来3年将有30%的专利药品,累计价值为890亿美元转为仿制药;到2015年将有51%的专利药品,总计1300亿美元转为仿制药,全球领先的专利药公司纷纷宣布加强非专利药市场的开发,仿制药发展正进入一个黄金时期。二是生物技术药物进入大规模产业化阶段,目前全球已有140多种生物技术药物品种上市销售,其销售额已连续多年保持了15%以上的增速,2009年超过1000亿美元,当年前10位世界畅销药中,生物技术药物占据5席,预计到2020年,生物技术药物占全球药品销售的比重将超过三分之一。三是新一轮并购重组浪潮趋于活跃,随着大批药物专利到期引起的仿制药竞争加剧、新药研发效率下降等挑战,近年来部分国际跨国制药企业调整运营思路,更加注重降低运营成本和开拓新兴市场等,催生并购重组案例不断增多,这一趋势将在今后一段时期得到延续。四是国际化分工协作加强,在经济全球化的背景下,国际医药企业以实现节约开支、分散风险和提高效率为目的的研发外包(CRO)和生产外包(CMO)不断加强,2010年全球研发、生产外包规模约660亿美元,中国、印度等新兴经济体成为跨国制药企业开展研发外包和生产外包的主要市场。
    (二)我国医药产业发展现状和趋势
    “十一五”期间,我国医药工业延续了改革开放以来的快速发展势头,产值持续保持两位数以上增长,已成为世界医药生产大国,也是全球重要的医药产品出口国。2010年,全国医药工业完成总产值12523亿元,完成工业增加值3760亿元,实现主营业务收入11711亿元,实现利润总额1215亿元,“十一五”期间年均分别增长23.1%,18.1%,22.7%和28.1%,实现快速增长。
    “十二五”我国医药行业规模将持续扩张,随着国家医药行业结构调整力度的加大,行业集中度将不断提升,龙头企业集聚化效应进一步显现。而新版GMP及2010版《中国药典》的推行,行业准入门槛进一步提升,有利于大型医药企业扩大产品市场占有率,众多小型企将面临严峻的考验,势必造成医药企业兼并重组的加剧。同时,为缓解日益突出的“看病难、看病贵”民生问题,药品降价将是政策趋向,药品微利时代已经来临并将长期存在。而药品监管标准、环保治理标准的提升和生产要素的趋紧与原辅材料的价格上涨,使药品生产成本不断抬升,药企竞争将日趋激烈。
    (三)我省医药产业发展面临的机遇和挑战
    “十二五”将是医药行业的“黄金”发展期,国际市场,美国、欧盟国家等纷纷驱动新的医疗改革政策,完善全民医保体系建设,但同时又要设法降低国家的财政赤字,降低治疗和用药成本,这将有利于我国具有生产优势的仿制药的发展。国内市场,2009年3月,《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台,医保覆盖面迅速扩大,政府卫生投入大幅增长,将使国内的医药需求进一步释放。仅新农合这一项医疗保险制度的推出,覆盖了8.3亿农村人口,目前人均筹资150元,筹资规模超过1000亿元,到2012年目标将达到人均300元水平,筹资规模将达到2500亿元;同时,随着人民群众可支配收入的增加、人口的增长和人口老龄化、慢性病/富贵病患病率增加等疾病谱变化,也将导致医药市场需求量的不断增加,医药产业发展空间巨大。
    从政策面分析,2010年下发的《国务院关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将培育发展战略性新兴产业作为当前推进产业结构升级和加快经济发展方式转变的重大举措,以生物医药为核心的生物产业被列为重点发展领域之一,发展目标是到2020年成为国民经济的支柱产业之一,并在局部技术领域达到世界领先水平。同时,为保证社会用药需求,促进医药产业的持续快速发展,国家从“十一五”开始组织实施“重大新药创制”科技重大专项,实施年限将持续到2020年,“十一五”国家投入资金达到64亿元,“十二五”将进一步扩大到124亿元。这些举措的实施为我国医药工业发展造就了历史性机遇。
    生物产业同样是我省重点培育发展的战略性新兴产业,并被确定为重中之重产业。《浙江海洋经济发展示范区规划》于年初正式获国务院批复,去年以来,省政府相继出台了《浙江省生物产业发展规划(2010-2015年)》、《浙江省海洋新兴产业发展规划(2010-2015年)》等文件。这些政策导向将有力地支持我省医药产业持续快速发展。
    浙江作为经济走在全国前列的先进省份,2010年全省生产总值达27227亿元,人均生产总值达7690美元,分别比上年增长11.8%和10.1%。现阶段,全省人均健康指标已达到中上收入国家水平,人类发展指数(HDI)接近高收入国家水平。2010年,全省医疗机构药品采购总额332亿元,比上年增长16.1%。雄厚的经济基础,确保了我省相比全国有较高的医疗保险覆盖和用药水平,医药市场需求和商机巨大。
    同时,国际仿制药市场的迅速扩容,也给以生产高品质原料药著称,为国际知名医药企业提供长期配套的浙江医药企业提供了巨大的发展空间和极好的机遇。
    当然,我省医药产业面临的挑战也不言而喻:
    一是市场竞争环境日趋激烈。随着药品集中采购机制的全面深入推进,医药企业之间的竞争愈演愈烈,我省医药企业以中小型为主,大型企业占比小,而现行药品集中采购制度设置上对企业规模的要求占了较大比重,同时,由于我省市场规范化起步较早、程度较高,加上生产要素和劳动力成本偏高等因素,企业生产成本较高,因此在全国各地的药品集中采购中,我省企业并不占优势,部分企业甚至面临生存危机。
    二是发达国家市场知识产权保护充分,医药市场准入条件高,对我省医药产品进军国际形成很大制约。欧美发达国家通过完善的知识产权保护以及充分、严格的准入条件和激烈的市场竞争机制,构筑了较高的市场壁垒,这无疑加大了产品进军国际市场的风险。因此,虽说我省医药企业国际化步伐走在全国前列,但要实现成品药和高附加值产品全面走向国际主流市场,还有很长的路要走。同时,走国际认证之路前期投入巨大,对多数企业来说并非上策。
    三是我省医药产品市场开拓能力有待进一步加强。历年来我省很多原料药和制剂同获全国首家批文的产品,往往演变成给其他药厂供给原料药的境遇。对于国际医药市场的开发,也存在市场开拓能力与服务体系支撑不足的突出问题。这一问题如不能有效解决,即使面对再大的蛋糕,也难以切分到更多份额。
三、指导思想、基本原则和目标
    (一)指导思想
    认真贯彻落实科学发展观,深入实施“八八战略”和“创业富民、创新强省”总战略,紧紧围绕省委省政府加快培育战略性新兴产业的工作部署,以医药产业转型升级为主线,以优化原料药产业布局和发展水平,加快发展医药制剂和生物医药,培育一批主导品种为重点,着力增强医药企业自主创新能力,加快转变发展方式,全面提升产业整体竞争力水平,构筑产业特色优势,实现我省医药产业的跨越式发展。
    (二)基本原则
    坚持重点突破与培育特色优势相结合。着力培育一批重点企业、重点产品和重点产业集群,努力在生物制药的规模化和特色化发展、依托特色原料药优势做强医药制剂、发展面向国际主流市场的医药制剂加工业、中药现代化、新型医疗器械及关键制药装备等方面取得突破,进一步形成新的特色和产业优势。
    坚持自主研发与二次创新相结合。把增强自主研发能力作为推进医药产业转型升级的中心环节,鼓励企业着眼于医药发展前沿,注重原始创新和集成创新。支持企业对现有医药产品在工艺技术、新剂型、增加适应症等方面进行二次开发,实现再创新。
    坚持转型升级与淘汰落后相结合。提升和做强优势产品,加快淘汰落后生产能力,不断提升医药产业技术装备水平,强化节能减排,推动产业结构调整和发展方式转变,实现产品竞争向品牌竞争提升、浙江制造向浙江创造跨越。
坚持市场导向与政策引导相结合。突出企业市场主体地位,尊重市场需求导向,充分发挥市场在优化配置资源中的基础性作用。加强政府的产业指导和政策引导,形成合力推进的机制和格局,提高医药产业核心竞争力。
    坚持加快产业发展与提高产品质量相结合。既要抓住国内医药需求快速增长的机遇,加快医药工业发展,进一步扩大医药工业在整体国民经济中的比重;又要大力推动企业生产质量管理水平提高,产品质量标准提升,加强质量监管,促使药品安全保障水平得到明显提高。
    (三)至2015年规划目标
    医药工业总产值超2000亿元,年均增长20%以上,形成特色和竞争优势。产业自主创新能力显著增强,创新医药产品比重有较大提升,力争企业研发投入达到销售收入的3%以上,新产品产值率达到50%以上,上市3至5个创新药物、改造5至10个大品种药物和原料药。
    产业体系进一步完善,化学原料药、中药、医药制剂、医疗器械、制药设备、医药包装、卫生材料协调发展,形成一批创新能力强、规模大、特色优势明显的龙头骨干企业,其中年产业规模百亿元以上企业2-3家,50亿元以上企业3-5家,培育一批单品种销售额位居全国前茅的主导产品,中药和医疗器械产业规模在全国位次明显前移。
    国家基本药物及省增补非目录药品生产的规模化和集约化水平明显提高,生产供应得到全面保障,重点骨干企业生产的国家基本药物及省增补非目录药品占本省全部基药市场份额80%以上。生产厂家少、市场用量小的基本药物品种也得到有效供应。
    发展方式转变加快推进,企业兼并重组取得全面进展,产业区域布局进一步优化,国际化步伐明显加快,重点品种优势更加突出。原料药获国际认证数量占全国1/3以上,立足原料药优势,优化产业结构,加快向制剂的延伸。出口产品中制剂和医疗器械比重大幅提高,在欧美日等国际主流市场的份额逐步扩大。单位工业增加值能耗下降20%以上,排污强度明显降低,主要污染物排放总量明显减少。基本建成具有较强国际竞争力的重要医药产业基地,逐步向医药强省跨越。
四、重点领域和任务
    (一)重点领域
    1.生物医药。重点发展单克隆抗体和细胞因子等重组药物、海洋生物医药产品、新型疫苗、疾病诊断及防疫用的PCR、生物芯片等体外生物检测新产品。集中力量开发一批具有自主知识产权的疫苗、生化试剂和基因工程药物,加快实现产业化。大力发展生物仿制药,不断壮大其市场份额。支持运用基因技术、细胞技术、控制技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化,提高产出率,减少能耗,降低成本,增加效益。重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术。发展大型分离柱的在线检测装置、基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料,提升下游产业技术水平。发展细胞治疗、个性化治疗的相关技术和产品。
    重点推进海正药业基因产品、杭州九源基因公司哺乳动物细胞培养中试公共服务平台及产业化中心、杭州安瑞普生物科技有限公司哺乳动物细胞超高表达蛋白药物技术平台等项目的建设,积极支持重组的杭州天元生物药业最终发展成为具有全球影响力的疫苗生产基地。积极支持杭州、湖州等具有较好生物医药产业基础的地区进一步做大做强。充分利用海洋资源,推进舟山、宁波、嘉兴、台州、温州等地海洋生物医药发展。
    2.特色化学原料药。积极推进现有原料药产品的更新换代,注重特色原料药的二次开发和晶型研究,不断提高原料药产品的附加值,争取更多的化学原料药获得国际市场的注册和认证。引导企业有针对性地研究开发一批市场需求潜力大、发展前景好、技术含量和附加值高的原料药新品,进一步巩固我省原料药产业在全国的优势地位。
重点推进台州国家级化学原料药基地、上虞杭州湾工业园区以及骨干原料药企业项目的建设。
    3.药物制剂。鼓励发展控释、缓释、靶向定位、透皮吸收等新型制剂。加大制剂新产品开发和市场开拓力度,不断提高制剂国内市场份额,形成一批有影响力的制剂主导产品和骨干企业,同时,鼓励企业积极申请美国FDA、欧洲COS认证,逐步提高药物制剂在国外的注册比例。积极承接制剂出口加工,逐步培育创建制剂产品自主国际品牌,实现制剂产品国际市场新突破。加大新型药用辅料、医药包装新材料新技术的开发和产业化步伐,不断提升产业集中度和生产水平。
    积极支持杭州生物产业国家高新技术产业基地建设,使之成为全省医药制剂主要生产区之一。重点支持台州、金华、绍兴等原料药优势明显的地区布点建设制剂产业园区。大力推进华海药业、海正药业、康恩贝、浙药股份、华东医药、民生药业等骨干企业的制剂国际认证项目,促进制剂产品向国际主流市场迈进。支持新昌空心胶囊、玉环药用塑料瓶等医药包装特色集聚区发展。
    4.中药现代化。组织实施一批疗效确切、安全可靠、质量可控的中药创新药物的研发和传统优势品种的二次开发。探索建立符合中药特色和国际标准的质量检测方法和控制体系,进一步提高中药产品及中药材的质量水平。深入推进中药材的GAP基地建设,重点实施“浙八味”振兴计划,大力发展铁皮石斛、金银花、厚朴等浙产道地药材的规范化、规模化种植,加大药材深加工产品的开发力度。大力发展中成药和保健产品,加快发展植物提取物产业。
重点推进骨干中药企业的培育和衢州、丽水、磐安“两市一县”中药基地建设。
    5.特色医疗器械及关键制药装备。支持企业积极开发光机电一体化的诊疗设备、体外诊断试剂、家用便携式医疗器械、生物医用器材、单元制药技术及配套设备、新型中药饮片生产工艺和装备。积极发展具有组织生物相溶性、可降解的高科技生物敷料和新型医用卫生材料。重点发展联动和成套制药设备、制药工艺参数在线检测和自动化控制系统、制药过程质量监控技术和设备,大力发展制药行业专用环保治理工艺技术与装备以及高效节能设备。
    重点推进桐庐医用内窥镜及其配套手术器械、温台一带一次性使用无菌注(输)器具、台州无菌医疗器械制造机械、温州制药装备等产业集聚区的建设和宁波医用核磁共振成像(MRI)整机、金华骨科植入器械、杭州微量注射泵、血液透析器、医用SF导管等重点产品的发展。
    (二)重点任务
    1.加快产业升级。落实培育战略性新兴产业的要求,结合我省医药产业实际,立足提升核心竞争力。积极推进产学研相结合的医药创新体系和公共服务平台建设。引导医药企业建设各类研发机构,鼓励有条件的企业创建国家级和省级企业技术中心。坚持自主创新和二次创新相结合,大力开发具有自主知识产权的产品和技术,重视前沿高端技术的引进、消化、吸收和再创新,加强以企业为主体的自主创新体系建设,不断加快产业化步伐,推动医药产业做大做强,抢占国际竞争的战略制高点。同时,加强投资项目审核管理,严格按照国家产业政策核准新建和改扩建项目,严禁产能严重过剩、污染严重的项目和产品上马,加快淘汰落后、低附加值、高污染的原料药产品。
    2.培育医药产业集群和龙头企业。根据资源和环境承载能力,科学规划医药专业园区建设,引导鼓励企业向医药专业园区和已具备产业发展基础的开发区、高新区、工业园区等优势区域聚集。加强园区公共服务平台和基础设施建设,培育专业化国际化生产服务业,构建若干管理规范、环境友好、特色突出、优势明显、产业关联度高、专业配套齐全、创新能力较强的现代医药产业集群。以资本、产品为纽带,引导资源配置向优势企业集中,推进企业兼并重组,积极培育医药大企业大集团,发挥其在产业集群中的龙头带动作用。扶持发展潜力大、成长性好、专业性强的科技型中小企业。
    3.积极提升产品市场开拓能力。建立健全品牌培育、发展和保护机制,鼓励引导企业实施品牌战略,从自发创牌向自觉创牌转变,增强创牌意识和品牌经营能力,形成一批在国内外市场上具有较高知名度和影响力的品牌。加强对“浙江医药”整体品牌的塑造,着力在质量、标准、技术、装备、管理、信用、员工素质、企业文化和品牌策划宣传上下功夫,不断扩大“浙江医药”的影响力和竞争力。进一步强化我省化学原料药的出口优势,扩大制剂、高端医疗器械的出口,尤其是在欧美发达国家的销售,促进出口结构升级。抓住全球医药产业转移的机遇,积极承接医药研发和生产外包业务。实施“走出去”战略,鼓励有条件的医药企业在境外以并购、设立研发中心或设厂等方式进入国际市场,充分利用两种资源和两个市场实现快速发展。
    4.不断提高医药产品质量安全水平。营造政策环境,引导企业不断通过技术进步和加强管理,提高产品的安全性和有效性。强化企业质量安全第一责任人意识,督促企业自觉严格执行2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)等规范和要求,鼓励有条件的企业按照国际先进药品生产质量管理规范组织生产,发挥带头示范作用,带动我省整体医药质量管理水平的提高。整顿和关停一批规模偏小、技术装备水平不高、产品质量安全隐患突出的医药生产企业,切实淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。规范生产流通秩序,打击药品购销环节的不正之风和违法违规行为,加强行业监管,加强知识产权保护,加强医药行业诚信体系建设,营造有序竞争的环境,促进优胜劣汰,促进医药市场的良性竞争和发展。
    5.加强医药人才队伍建设。创新人才培养、使用、激励、保障、流动机制,建立有利于优秀人才脱颖而出、充分施展才能的选人用人机制,完善以人才资本价值实现为导向的分配激励机制,健全科学、合理、灵活的人才柔性流动机制,培养一支高层次的医药人才队伍。支持通过在高校开设相关课程、组织专门的短、长期培训等,帮助企业培养人才。同时加大人才引进力度,并积极协调在住房补贴、子女教育等方面的政策措施,切实帮助解决引进人才的后顾之忧。
五、保障措施
    (一)加强规划引导
    要根据全省工业经济转型升级的总体要求,围绕行业发展重点领域和重点任务,加强行业运行发展的监测分析,密切关注行业运行发展的新动向和新趋势,及时发布产业发展指导意见,协调解决行业发展中的重大问题,引导指导医药行业的转型发展。
    各地要抓住我省经济和信息化领域全力实施工业转型升级“310推进计划”的有利时机,切实落实各项政策和扶持措施,同时,要根据全省医药产业“十二五”发展要求,结合本地区实际,及时研究制定和完善区域产业发展规划;要根据本地区的产业基础、资源环境和空间条件,按照“布局合理、特色鲜明、用地集约、生态环保”的原则,积极推进专业园区的建设,以行业龙头骨干企业为依托,建设医药产业集聚区,解决多年来我省园区布局和建设滞后与行业转型发展需要的状况,促进产业集聚发展;要严格落实国家和我省制定的产业政策,本着有所为有所不为的原则,对限制和控制发展的项目要严格把关,不得越权违规审批或备案。
    (二)强化产业结构调整和技术创新
    积极推进原料药生产技术装备水平的提升,加快淘汰落后生产能力和装备。培育和发展一批医药制剂主导产品,对医药制剂提升改造项目优先给予财政支持。通过实施医药制剂产品进口替代战略,加快原料药产业向制剂深加工方向转型发展,争取更多的国内制剂市场份额。积极拓展制剂海外市场,并加强我国新版GMP与国际认证的有效对接,提高省内制剂产品海外注册的效率,促进“制剂出海”。加强对中药和医疗器械特色优势产业的培育,努力形成集聚优势。
    充分利用国家新医改方案强调通过价格杠杆鼓励企业自主创新的有利时机,加大政策扶持,鼓励产品创新。重点推动创新药物研发、大品种技术改造、技术平台建设、新药孵化基地建设、关键技术研究以及重大科技成果产业化,积极鼓励支持医药企业申报国家和省级企业技术中心、重点实验室。大力推进产学研结合,支持建立以资金、资产、技术等参股的法人实体,形成紧密型产学研战略联盟,充分发挥各类研发资源、装备的效能,提升技术创新水平。重视新药开发,加快新品种以仿制为主向创、仿结合为主的转变。充分挖掘知识和人才第一资源的潜能,把集聚创新人才、争取创新实效作为企业发展的重中之重。
    (三)营造良好的医药产业特有政策环境
    在积极争取落实国家和省各项共性政策措施基础上,积极协调医药产业特有政策措施:抓好医药制剂重点品种的认定和培育工作,争取尽快做大做强一批医药制剂主导品种;完善优化医药储备管理,形成药品应急保障与医药产业转型发展的联动机制;进一步规范医疗机构药品集中采购工作,坚持质量优先、价格合理原则,合理划分药品评审类别,加大质量分权重,并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素,对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价,优先使用质量可靠、疗效确切的医药主导品种和自产原料药已通过美国FDA、欧洲COS认证而加工成的制剂产品以及首家仿制产品、重大创新产品;以国家深化医药卫生体制改革、加大医疗卫生投入为契机,适时调整我省基本医疗保险药品目录。对近年来开发的医药新品种,经过严格的专家程序,选择确实需要并合理的品种,列入该目录。
    (四)加大对医药产业发展的财税金融政策扶持力度
    医药产业具有资金密集、技术密集、附加值高等特点,应加大财税金融政策扶持力度,对高标准制剂生产线建设、新药及新剂型开发、制剂国际认证、新型医疗器械研发及产业化、医药公共服务平台建设、重大技术与学术活动等给予重点资助。研究建立面向医药产业转型升级的风险投资、创投基金。积极开展金融业务创新,通过政府引导牵线,建立企业和金融机构的医药产业发展战略协作联盟,搭建有利于医药产业跨越式发展的新型融资平台。并在财政政策支持上形成省与地方的联动机制,形成合力,加大扶持力度。同时认真宣传和落实国家、省和地方各项税收减免优惠政策,并努力在提高医药企业税收地方留成部分返还比例等方面探索可行性。优先支持医药企业进行高新技术生产企业认证,享受优惠税收政策。紧紧抓住国家培育生物等战略性新兴产业的历史性机遇,举全省之力,积极争取“国家新药创制”等重大专项在我省的实施,使我省医药产业能够在国家重点支持的背景下,搭上产业发展快车道。
    (五)全面实施医药清洁生产和节能减排
    从环境保护和经济建设统筹协调发展的角度,积极探索管理新思路,重点加强对企业污染物排放总量的控制,完善企业产品结构调整的准入制度;加强对区域内环境污染的统一整治,依法关停环境污染大、治理难以达标企业,腾出环境容量,支持优势企业上优势产品;在区域内环境容量实行总量控制的前提下,积极探索排污权有偿使用和交易制度。严格执行制药行业污染物排放标准和相应的节能标准,淘汰污染严重、能耗高的落后工艺设备及低效率的生产企业,限制产能严重过剩、高污染、高能耗产品的生产和发展,切实做到清洁生产、资源节约和环境友好 。
    (六)加强行业管理
    逐步建立与市场经济发展相适应的医药行业管理机制。根据行业发展实际,及时研究修订完善产业政策,加强专业园区布局和建设的指导和管理,从严控制新开办医药生产、批发企业的审批,科学规划布局化学原料药生产企业,通过实施行业规范认证、完善退出机制、促进企业联合重组等措施,优化医药行业的企业结构,促进行业健康发展。重视和加强行业标准的研究制定,增强行业标准的先进性、适用性和有效性,鼓励企业进行与国际标准的行业对标,提高产品品质。积极推行企业社会责任关怀,促进和谐发展。充分发挥医药行业协会在研究制(修)订相关政策法规、行业标准、发展规划、准入条件以及行业自律等方面的作用。

 

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